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    百家药企药品生产质量管理规范证书被没收 中药企业成重灾区

    日期:2015年11月24日 16:10

    霍芬海姆对柏林赫塔比分 www.kzod.net 随着新版GMP认证时间节点将至,药企也迎来有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”。据不完全统计,截至昨日,已有100家药企被收回GMP证书(即《药品生产质量管理规范》),远超去年全年的50家。其中,中药企业占63%。业内人士认为,随着新版GMP认证大限的临近,中药行业的洗牌也在加速进行。

    药企扣证量翻番

    对国家食品药品监督管理总局发布的被收回GMP认证企业的不完全统计发现,截至昨日,全国19个省份已有100家药企被收回了GMP证书,其中63家企业生产的是中药和中药饮片。被收回GMP认证的原因包括生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷等。

    去年仅有50家企业被没收了GMP证书,而今年年关未至,被没收证书的企业数量却已经翻番,对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为,国家在今年加大了监督查处力度,这也让去年很多“漏网”的企业在今年的检查中无所遁形,数量上也相应的有所上升。

    证书换新大限将至

    据了解,新版GMP认证有两个时间节点:生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到要求的企业,在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着,中药企业如果不想面临工厂停产的窘境,就必须在今年底前通过上述检查。

    数据显示,在被收回证书的100家企业中,有63家都是中药和中药饮片企业。业内人士表示,中药企业成为“收证”重灾区的原因,一方面在于国家食品药品监督管理总局在“飞行检查”中将中药企业列为了重点检查对象,在“大限将至”前加紧了对药厂执行GMP情况的检查和清理;另一方面,虽然中药生产实行GMP强制认证,但与制剂生产企业相比,中药和中药饮片生产企业普遍存在生产质量管理水平较低等问题。外购饮片进行分包装或改换标签、出租出借证照、虚开票据等现象屡有发生。甚至有企业在被没收GMP证书后依然顶风作案。

    2015年3月27日,国家食品药品监督管理总局官网发布公告称,在“飞行检查”中,发现仁安医药等10家中药饮片生产企业在生产、经营中存在违法违规问题。对此,国家食品药品监督管理总局对10家药企进行通报,并收回GMP证书。其中一家企业泰源中药却在证书被没收后继续组织生产。因此在今年,国家食品药品监督管理总局也加大了“飞行检查”的频率和强度。

    市场去劣化

    随着新版GMP认证的推进及大限的临近,业内认为,医药行业尤其是中药企业或将迎来重新洗牌的契机。史立臣对此表示,由于中药行业一直存在着“劣币驱逐良币” 的不良现象,很多小型药企通过造假、以次充好等手段压低成本价抢占市场,导致大企业在面对不良竞争时束手无策,也造成了市场的混乱局面。现在通过高密度的“飞行检查”和没收GMP证书的方式,有助于驱逐这些“害群之马”。

    此外,史立臣特别指出,在被没收GMP证书的同时,有更多的企业干脆自暴自弃,等着“关门大吉”,“由于市场竞争较为激烈,一些小企业、小药厂也无法满足新版GMP证书的要求,所以干脆等着今年底证书到期,停掉产品线,转型到其他领域去”。

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